메디칼타임즈=이인복 기자분만을 앞둔 산모에게 항생제인 아지트로마이신을 단 한번 경구 투여하는 것만으로 패혈증과 사망 위험을 크게 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다.패혈증이 산모 사망의 5대 원인 중 하나라는 점에서 항생제 한알 만으로 이를 막을 수 있다는 것은 곧바로 임상에 적용해야 할 근거라는 것이 전문가들의 설명이다.분만 전 아지트로마이신을 1회 경구 투여하는것 만으로 패혈증과 사망 위험을 낮춘다는 연구가 나왔다.현지시각으로 9일 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에는 산모의 패혈증 및 사망을 막기 위한 아지트로마이신(azithromycin)의 효과에 대한 대규모 무작위 대조 임상시험(RCT) 결과가 게재됐다(10.1056/NEJMoa2212111).아지트로마이신은 마크로라이드계 항생제로서 세균의 단백질 합성을 저해하는 기전으로 감염을 치료한다. 특히 다양한 세균에 반응한다는 점에서 대표적인 광범위 항생제로 사용되는 약물.이로 인해 침습적 행위가 들어가는 제왕절개 산모의 경우 분만 전 아지트로마이신을 투여하는 것이 패혈증 예방에 도움이 된다는 일부 보고도 나온 바 있다.국제 연구 연합인 A-PLUS(Azithromycin Prophylaxis in Labor Use Study)가 자연 분만을 앞둔 산모들을 대상으로 아지트로마이신의 효과에 대한 연구에 착수한 배경도 여기에 있다.실제로 아지트로마이신이 산모의 패혈증과 사망 위험을 낮출 수 있는지 무작위 대조 임상을 통해 명확히 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 총 2만 9278명의 자연 분만 산모를 무작위로 아지트로마이신군과 대조군으로 나눠 이후 패혈증 및 사망 사건을 추적 관찰했다.그 결과 위약을 투여받은 1만 4637명의 산모 중 2.4%가 패혈증에 걸리거나 6주 이내에 사망한 것으로 분석됐다.하지만 아지트로마이신을 투여받은 산모 1만 4526명 중에서는 패혈증에 걸리거나 사망한 사람이 1.6%에 불과했다.다른 요인을 모두 제외하고 이를 통계적으로 분석하면 아지트로마이신을 단 한차례 경구 투여하는 것만으로 산모의 패혈증 및 사망 위험을 33%나 줄일 수 있었다.특히 아지트로마이신이 광범위 항생제임에도 불구하고 산모에게 미치는 부작용과 이상반응, 태아에게 미치는 반응은 통계적으로 거의 무시할 수 있는 수준에 불과했다.연구진은 "광범위 항생제의 아주 단순한 개입만으로 산모의 패혈증과 사망을 크게 줄일 수 있다는 것을 보여준 매우 의미있는 연구"라며 "패혈증이 산모 사망의 5대 원인 중 하나라는 점에서 시급한 중재가 필요하다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 3~4월 오미크론 확산세로 인해 재택치료 환자가 늘어남에 따라 일선 병‧의원에서 호흡기용제와 함께 항생제의 처방이 급격히 증가한 것으로 나타났다.오미크론 바이러스 감염에 따른 세균성 이차 감염으로 '인후통' 증상을 호소하는 환자가 늘어나면서 항생제 처방량 역시 증가한 것으로 풀이된다.의료계에 따르면, 코로나 백신 미접종 비율이 높은 소아 감염 환자에서 이러한 현상이 집중된 것으로 나타났다. 마땅한 치료제가 없는 상황에서 해열 진통제와 더불어 항생제 처방이 늘어날 수밖에 없는 구조가 마련된 것.의약품 조사기관 유비스트 자료를 확인한 결과, 오미크론 확산에 따른 재택치료 환자가 급증한 3월 전체 항생제 처방액은 약 625억원으로 집계됐다. 전월인 2월(432억원)과 비교해 44.5%나 증가했다.특히 항생제 처방시장에서 대표적인 3가지 성분 성장률을 살펴보면, 클래리스로마이신 성분 품목 성장률이 전월대비 99.6%로 높게 나타난 점이 가장 눈에 띈다. 3월 약 68억원의 처방액을 기록해 2월(34억원)과 비교해 2배 가까이 급증했다.문제는 일선 약국과 의약품 도매들이 지난 2년 동안 코로나 대유행으로 인해 항생제 재고 보유량을 줄이면서 오미크론 대확산에 따른 급격한 처방 증가를 대비할 수 없었다는 것이다.이러한 상황에서 항생제 처방량 급증은 일부 항생제 품목의 수급 불안정을 야기했다.익명을 요구한 대한이비인후과의사회 임원은 "기관지염이나 부비동염이 동반되는 경우가 아니면 기본적으로 항생제 처방은 자제하고 있다. 건강보험심사평가원도 요양기관 항생제 처방률을 확인하고 있다"며 "하지만 오미크론 대유행으로 환자 자체가 늘어났기 때문에 처방액이 당연히 늘어날 수밖에 없다"고 설명했다.동시에 서울의 한 내과 원장도 "일반적으로 진해거담제 등 오미크론에 처방되는 의약품과 비교하면 증가율이 높지 않지만 항생제 처방의 필요성은 존재한다"며 "오미크론 대확산 시기 수급 불안정 문제로 인해 인근 약국과 협의하면서 처방했다"고 말했다.결국 오미크론 대확산을 겪으면서 처방 필요성은 증가했지만 의약품 공급이 따라가지 못한 것이다. 현재 항생제 제품 생산 대부분이 위수탁을 통해 이뤄지고 있는 점을 주목할 필요가 있다. 상당수 위탁사가 오미크론 대유행에 따른 급격한 수요 증가에 즉각 대응할 만한 생산체계를 갖추지 못해 이 같은 수급 불안정을 야기했다는 지적을 피할 수 없게 된 셈이다.실제로 병‧의원서 가장 많이 처방 중인 3가지 성분의 항생제 품목 제품수와 수탁 제조사 수를 확인한 결과, 처방량이 가장 많은 세파클러 정/캡슐은 1개 수탁 제조사가 평균 11개 위탁사의 제품을 제조하고 있었다.3가지 성분 항생제 품목 중에는 '클래리스로마이신 항생제'의 평균 제조 위탁 제품수가 6개로 가장 적었다.이 가운데 평균 제조 위탁 제품수는 실제 점유율에 영향을 미치면서 2월 대비 3월 세파클러 항생제의 점유율은 -0.5%, 아목시실린+클라불란산 항생제는 –2.7%로 각각 감소했지만, 클래리스로마이신 항생제의 점유율은 3.2% 증가했다.또한 같은 기간, 같은 계열의 항생제 내에서도 자사 생산 중인 항생제의 성장률은 높은 반면, 위수탁 생산 중인 항생제의 성장률은 평균 이하의 성장률을 보여 이러한 차이를 극명하게 보여줬다.제약업계에서는 클래리스로마이신 처방 증가를 두고서 타 계열의 항생제와 다르게 항균효과와 항염증효과가 함께 나타나는 마크로라이드계 항생제의 특성이 반영된 결과라고 평가했다.  더불어 위수탁 업체 수가 적고 자사 생산을 통해 안정적인 공급이 가능했던 제조사들은 급격한 수요 변화에 적절하게 대처할 수 있는 여건을 갖추었다는 점도 이러한 처방 증가를 뒷받침했다는 분석이다.대표적인 클래리스로마이신 항생제 '클래신'을 보유하고 있는 대원제약 관계자는 "클래리스로마이신 항생제의 항균효과와 함께 항염증 효과에 주목해 최근 많은 처방이 이뤄졌다"며 "클래신은 자사생산을 통해 호흡기 환자 급증기에 원활하게 제품을 공급할 수 있었다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 코로나19 우세종으로 오미크론 변이 확산이 계속되고 있는 가운데 호흡기 용제와 항생제에 대한 병‧의원 처방이 급증하고 있다.질병관리청에 따르면, 오미크론의 주요 증상으로 상기도와 기관지에 감염이 발생하면서 기침, 가래와 함께 인후통을 호소하는 것이 일반적이다. 자료 출처 :  1 C:E ratio = the cellular extracellular concentration, *p<0.0001 vs. placebo WHO/Ref1. Niewold TA. Poult Sci. 2007 Apr;86(4):605-9.,Ref2.Bishai WR. Expert Rev Anti Infect Ther. 2006 Jun;4(3):405-16.코로나19에 감염된 호흡기 점막 상 점액분비 세포와 섬모 상피세포의 세포 사멸 및 및 선천면역 반응에 의한 기능 저하는 점액 배출이 안 되고 세균이 증식하는 결과를 초래한다. 결국 상피세포 방어벽이 무너지게 되며, 이로 인해 이차성 세균감염도 발생하게 된다.이는 오미크론 감염 환자의 인후통, 기침, 가래에 적절한 항생제 처방이 병용돼야 하는 이유이기도 하다.실제로 최근 의학계에서도 코로나19 환자를 대상으로 한 '마크로라이드계 항생제'의 임상적 효과에 대해 주목하고 있다.자료 출처 : Ref3. Rashad AT, et al. Sci Rep. 2021 Aug 11;11(1):16361.코로나19 발생 초기의 알파와 델타 바이러스 감염 환자의 경우 바이러스 감염과 함께 면역체계가 과도하게 활성화되는 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)이 유발될 수 있다. 이는 코로나19 환자에서 증상을 조절하기 위해서는 바이러스의 사멸을 유도하는 항바이러스제와 함께 염증 반응을 조절하는 항염증제가 필요함을 의미한다.마크로라이드계 항생제는 페니실린계 항생제나 세팔로스포린계 항생제 보다 항염증 효과가 우수한 항생제로 호흡기 세균 감염 환자의 사이토카인(IL-8,IL-6,TNF-a,IFN-g)을 낮춰주는 데 효과가 있는 것으로 알려져 있다.이와 관련해 코로나19 환자를 대상으로 클래리스로마이신의 항염증 효과를 확인한 연구 결과가 최근 'Nature scientific report'에 발표된 바 있다.경증 코로나19 환자 305명을 대상으로 진행한 임상 연구에서 위약 투여군과 아지스로마이신군, 클래리스로마이신군 간의 효과를 비교했을 때, 클래리스로마이신 투여군은 PCR 음성 전환 기간을 위약군 대비 5일 가량 단축시켰다. 또한 발열, 기침, 호흡곤란 등의 증상을 5일에서 최대 8일까지 단축시켰다.클래리스로마이신을 포함한 항생제 주요 품묵들이다. 왼쪽부터 대원제약 클래신, 화이자 지스로맥스, 한독 루리드 제품사진이다.한편, 국내 호흡기 감염증 환자에게 처방되는 마크로라이드계 항생제는 클래리스로마이신, 아지스로마이신, 록시스로마이신 등이 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 오미크론 유행이 본격화 된 3월 기준 마크로라이드계 항생제 중 가장 많이 처방된 제품은 대원제약 클래신이 대표적이다. 구체적으로 3월에만 약 6억 5000만원이 처방됐다.대원제약 관계자는 "클래리스로마이신 항생제의 항염증 효과에 의료진이 주목해 최근 많은 처방이 이루어지고 있다"며 "특히 클래신정은 기존 제품 대비 정제 사이즈를 37%까지 낮춰 복약순응도를 획기적으로 개선했다"고 설명했다. 이어 "클래신 건조시럽은 맛 개선을 통해 경쟁 제품 대비 쓴맛을 낮추고 딸기향을 첨가해 소아의 선호도가 매우 높은 항생제라는 점이 많은 선택을 받는 이유"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나 치료제로 부각되며 전 세계적으로 광범위하게 처방되고 있는 항생제 아지트로마이신이 실제로는 효과가 없다는 연구 결과가 나와 상당한 파장이 예상된다. 강력한 근거라고 할 수 있는 위약과 대조 연구에서 일체의 개선 효과나 변화가 없었던 것. 특히 오히려 위약군보다 부작용 등 악화 사례가 나왔다는 점에서 처방을 변경해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다. 코로나 치료제로 활용되는 아지트로마이신이 실제 효과가 없다는 연구가 나와 주목된다. 현지시각으로 17일 미국의사협회지(JAMA)에는 코로나 치료제로서의 아지트로마이신의 효과를 검증하기 위한 무작위 위약 대조 임상시험 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2021.11517). 아지트로마이신은 코로나 대유행이 시작된 지난해부터 클로로퀸 등과 함께 유력한 치료제로 꼽혔던 것이 사실. 이로 인해 전 세계 상당 국가에서 아지트로마이신은 여전히 유력한 치료제로 처방되고 있다. 아지트로마이신은 세균에 의한 감염을 치료하는 항생제이다. 마크로라이드계 항생제로서 세균의 단백질 합성을 저해하여 항균작용을 나타낸다. 기관지염, 폐렴, 부비동염, 중이염, 성병 등 세균에 의한 각종 감염증 치료에 사용된다. 그러던 중 지난 2020년 3월 프랑스의 IHU-메데테라인 인펙션 연구팀이 국제화학요법학회(ISC) 공식 학술지인 IJAA에서 ‘코로나19 치료제로서의 하이드록시클로로퀸과 아지트로마이신’ 연구 결과를 공개했고 그 결과 병용한 환자군은 치료 3일 차에 6명 중 5명 즉 83.3%가 음성 반응을 보였다고 발표하면서 치료제로 주목을 받았다. 하지만 실제로 진짜 효과를 발휘하는지에 대한 무작위 대조 임상은 없었던 것이 사실이다. 캘리포니아대 캐서린(Catherine E. Oldenburg)교수 등 다기관 연구진이 서둘러 무작위 위약 대조 임상시험을 진행한 이유도 여기에 있다. 연구 결과는 놀라웠다. 아지트로마이신이 아무런 효과가 없다는 결론이 났기 때문이다. 실제로 코로나로 확진된 263명의 환자를 대상으로 아지트로마이신 처방군과 위약군을 나눠 21일간 추적 관찰한 결과 다른 요인을 제외하고 이 두 환자군간 아무런 차이가 없는 것으로 분석됐다. 코로나 확진 후 14일째 증상이 호전된 비율을 보자 아지트로마이신군이 50%, 위약군이 50%로 아무런 차이가 나타나지 않은 것. 마찬가지로 23개의 미리 지정된 2차 종료점을 모두 분석해도 아지트로마이신을 처방받은 환자와 위약을 받은 환자간에 아무런 차이도 발견하지 못했다. 특히 21일까지 추적 관찰을 진행하자 오히려 아지트로마이신을 처방받은 그룹에서 5명의 악화 사례가 발견돼 입원 조치됐다. 위약군에서는 단 한명도 이러한 사레가 나오지 않았다. 캐서린 교수는 "지금까지 아지트로마이신에 대한 대부분의 임상시험이 중증 이상의 환자에 대한 치료 효과에만 초점을 맞추면서 제대로된 결론을 내지 못했다"며 "경증 혹은 외래 환자에게 아지트로마이신이 아무런 효과가 없다는 것을 보여주는 최초의 무작위 대조 임상 연구라는 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 이어 그는 "적어도 코로나 치료를 위해 환자에게 아지트로마이신을 처방할 필요가 없으며 처방하고 있다면 이를 변경해야 한다는 것을 보여주는 첫 연구"라며 "이를 활용해 코로나 치료 전략의 수정이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 12년만에 개정작업을 거친 흉부학회 폐렴 가이드라인이 발표되면서 항생제 오남용을 줄이는 전략을 재차 강조했다. 앞서 2007년 가이드라인이 주로 면역력이 저하된 환자를 대상으로 잡은 반면, 이번 지침에서는 모든 성인 환자에 항생제의 적정한 용량·용법 등의 사용을 위한 '항생제 스튜어드십(Antimicrobial Stewardship)'의 도입에 무게를 뒀다. 그동안 경험적 치료 전략을 추천한데서 환자별 객담검사와 혈액 배양 검사를 통한 항생제 사용 전략을 강조한 것도 주목할 부분이다. 미국흉부학회(ATS)/미국감염병질환협회(IDSA)가 공개한 성인 '지역사회 획득 폐렴(community-acquired pneumonia, 이하 CAP)' 가이드라인의 최신 개정본은 'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine' 10월1일자 온라인판에 게재됐다(https://doi.org/10.1164/rccm.201908-1581ST). 가이드라인 개정위원회는 "전세계적으로 CAP는 사망의 주요 원인 가운데 하나로 꼽힌다"며 "지난번 가이드라인 이후 10여년간 새로운 임상 데이터가 나왔고, 이후 이러한 연구결과들을 바탕으로 항생제 스튜어드십 시행에 강력한 임상적 근거를 만들게 됐다"고 밝혔다. 모든 환자에 객담 및 혈액배양 검사 추천, 마크로라이드계 항생제 단독 사용 제한 업데이트 내용을 보면, 모든 환자에서 객담검사와 혈액배양 검사를 우선적으로 시행할 것을 추천했다. 이들은 주요 병원균으로 분류되는 '메티실린 내성 황색포도알균(MRSA)' 또는 '녹농균(Pseudomonas aeruginosa)'에 경험적 항생제 치료를 시행한 경우가 해당된다. 앞서 중증 환자들에만 객담검사와 혈액배양 검사를 추천한 것과는 차이를 보이는 부분이다. 또한 마크로라이드 계열 항생제 사용에도 제한적인 입장을 취한 것도 차별점이다. 2007년 가이드라인에서는 모든 외래 환자에 마크로라이드계 항생제 단독요법을 강력 권고한 반면 이번 개정 지침에서는 내성 양상에 근거해 외래 환자에 상태를 반영한 뒤 조건부 사용을 추천한 것이다. 세균성 감염과 바이러스성 감염을 구별하는 방법으로 혈청 '프로칼시토닌' 수치 검사를 진행하는 것에는 기존과 상반되는 입장을 보였다. 이유인 즉슨, 프로칼시토닌 수치가 낮은 환자에서 세균성 폐렴를 완전히 배제할 만한 임상적 근거가 충분치 않고 중증 CAP 환자에서는 항생제 치료를 잠시 중단할 만큼 진단 정확도가 떨어진다는 이유에서다. 이외 해당 환자들에서 코르티코스테로이드 사용에도 제한을 걸었다. 치료 불응성 패혈성 쇼크(Septic shock) 환자에서는 스테로이드 치료를 고려할 수 있지만, 나머지 환자에는 별다른 혜택을 확인하지 못했다는 결론이다. 개정위는 "경험적 항생제 치료는 광범위한 폐렴 환자에서 실익보다는 손해가 클 것"이라며 "지금껏 나온 임상결과들에서도 광범위 항생제 오남용은 치료성적을 개선하지 못하는 것으로 나타난다"고 밝혔다. 한편 개정 가이드라인에서는 베타락탐(β-Lactam)/마크로라이드(macrolide) 병용전략과 베타락탐/플루오로퀴놀론(fluoroquinolone) 병용전략을 모두 선호 옵션으로 추천했다. 이 밖에도 모든 환자에 추척관찰 전략으로 흉부영상 진단은 추천하지 않았다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 증상 악화를 빈번히 경험하는 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 항생제 '아지스로마이신'을 활용하는 치료전략이 다양하게 시도되고 있다. 1년간 증상 악화를 4회 이상 경험한 환자군에서 염증지표를 줄이는 동시에, COPD 환자의 보행거리를 유의하게 늘리며 기능적 개선 혜택까지 제시한 것이다. 더욱이 올해 개정된 세계COPD기구(GOLD)가 발표한 2019년판 GOLD 가이드라인에서도, COPD 악화 치료 단계상 지속성 베타2작용제(LABA)+지속성 항무스카린제제(LAMA)+흡입형 스테로이드(ICS) 다음 치료 단계로 마크로라이드계 항생제인 아지스로마이신의 사용을 새롭게 추천했다는 것도 주목할 변화다. COPD 증상 악화 소견을 보인 중년층 환자를 대상으로 항생제 아지스로마이신(azithromycin)의 임상 및 기능적 개선효과를 평가한 최신 임상 데이터가, 올해 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 공개됐다(논문 초록 67910, Systemic Effect of Continuous Treatment With Azithromycin in Patients With Severe COPD and Frequent Exacerbations). 여기서 아지스로마이신을 3개월간 지속치료를 진행한 환자군에서는, 염증지표인 피브리노겐을 비롯한 일부 인터루킨 수치가 줄어드는 유의한 변화를 보였다. 또한 기능적 개선에 있어서도 치료 3개월 후 환자들의 40%에서는 6분간 보행거리가 늘어나는 효과를 보인 것이다. 주저자인 스페인 벨비티지병원 호흡기내과 에스터 쿠에바스(Ester Cuevas) 교수는 "연구에서 나타난 기능적 개선은, 아지스로마이신 지속치료를 시행한 환자들의 체내 염증반응이 줄어드는 것과도 밀접한 관련이 있을 것으로 생각된다"고 설명했다. 이번 연구를 보면 임상에 등록된 42명의 중증 COPD 환자들은 65세에서 79세의 연령 분포를 보였다. 이들은 연구시작 전해 중등증 이상의 COPD 증상 악화를 4~6회 정도 경험했다. 임상 참여자들의 특성을 보면 1초당 노력성 강제호기량(FEV1)은 38%±13% 수준으로, 환자들의 5.26%가 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)에 감염돼 있었다. 아지스로마이신을 3개월간 지속치료를 시행한 결과, 아지스로마이신 지속치료군에서는 급성 증상 악화 빈도가 1.32±0.4에서 0.12±0.23으로 유의하게 감소하는 결과를 나타냈다. 염증수치 변화와 관련해 섬유소원(fibrinogen)의 변화를 제외하면 CRP 및 백혈구, 호산구(eosinophils) 등에는 치료 이전과 이후에 유의한 차이가 없었다. 다만 아지스로마이신의 치료반응을 보인 환자들 경우에는, 염증 사이토클린인 인터루킨(IL)-13과 IL-8의 감소가 더 큰 것으로 관찰됐다. 기능적 개선을 두고는 아지스로마이신 치료에 분명한 혜택을 제시했다. 6분간 보행검사(6-minute walking test, 이하 6MWT)시 연구 시작시점 당시 338.1m±107.2m에서 치료 3개월 후 환자의 40%에서 353.1m±78m로 연장되는 결과를 나타낸 것이다. 연구팀은 "여전히 중증 COPD 환자에서는 약물과 비약물적 치료에도 증상 악화를 예방하는 효과가 불충한 경우가 있다"면서 "이러한 지점이 마크로라이드계 항생제인 아지스로마이신을 예방목적으로 사용해보려는 시도가 진행되는 이유"라고 강조했다. 한편 2019년판 COPD 개정 가이드라인에서는 약물 치료전략에 주목할 변화를 보였다. 궁극적으로 흡입형 스테로이드(ICS)의 사용을 줄여야 한다는 방향성을 잡고, 혈중 호산구 측정을 ICS 치료 기준에 포함시킨 것이다. 새롭게 추가된 악화 치료 알고리듬에서도 LABA 또는 LAMA 단독요법으로 치료를 하지만, 혈중 호산구 수치가 300cells/㎕를 넘거나 100cells/㎕ 이상이면서 악화 2회, 입원 1회 경험이 있는 중증 악화를 동반한 환자에게는 LABA+ICS 또는 LABA+LAMA+ICS를 추가하도록 권고했다. 또한 COPD 악화시 LABA+LAMA+ICS 다음 단계로 항생제인 아지스로마이신과 PDE-4 억제제 계열 항염증제인 '로플루밀라스트(roflumilast)'를 고려하도록 추천했다. 다만 국내에서는 아지스로마이신의 보험 급여와 관련해 항생제 사용에는 추가적인 논의가 필요한 상황이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 중이염 치료 등에 쓰이는 마크로라이드계 항생제 아지트로 마이신을 소량으로 장기 복용하는 것만으로 만성 폐질환을 조절할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 만성 폐질환에 대한 아지트로 마이신의 효능을 검증한 세계 첫 연구로 향후 치료 전략에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 대웅제약이 판매중인 아지트로마이신 제제 스페인 마드리드에서 진행중인 유럽호흡기학회(ERS 2019)에서는 아지트로 마이신이 만성 폐질환에 어떠한 영향을 미치는지 분석한 최초의 무작위 대조 임상인 'gold-standard'의 결과가 현지시각으로 1일 공개됐다. 이 연구는 덴마크 코펜하겐의대 Helene Kobbernagel 박사팀의 주도로 유럽 전역의 7세부터 50세까지 90명의 환자를 대상으로 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험으로 진행됐다. 41명의 환자에게는 6개월간 아지트로 마이신을 처방했고 나머지 41명은 위약을 복용한 뒤 과연 만성 폐질환 중 하나인 원발성 섬모운동 이상증(PCD)를 조절할 수 있는지를 점검한 것. 원발성 섬모운동 이상증은 유전병의 하나로 기침과 점액 등으로 호흡에 장애를 겪으며 심할 경우 감염 증상으로 인해 영구적 폐 손상이나 청력 상실을 유발한다. 하지만 지금까지 마땅한 치료제가 없다는 점에서 치료 전략 마련에 어려움을 겪어 왔던 것이 사실. 연구진이 아지트로 마이신에 대한 임상에 들어간 것도 이러한 이유 때문이다. 결과적으로 아지트로 마이신은 원발성 섬모운동 이상증에 큰 효과를 보였다. 8년에 걸친 추적 관찰 결과 6개월간 아지트로 마이신을 복용한 환자는 감염 등 중증 발현이 절반 이하로 줄어들었다. 위약을 받은 환자들이 평균 1.37회 심각한 증상을 보인데 반해 아지트로 마이신을 복용한 환자들은 0.63건에 불과했기 때문이다. 부작용도 크게 나타나지 않았다. 극히 일부의 환자드레게 설사 증세가 나타났을 뿐 그외 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 저렴하고 부작용이 적은 아지트로 마이신만으로 난치병 중 하나였던 원발성 섬모운동 이상증을 조절할 수 있는 가능성을 연 셈이다. Helene Kobbernagel 박사는 "저용량의 아지트로 마이신을 장기 복용하는 것만으로 원발성 섬모운동 이상증을 효과적으로 조절할 수 있다는 것을 보여준 최초의 연구"라며 "아지트로 마이신은 관리가 간단하고 저렴하다는 점에서 장기 복용에도 아무런 문제가 없다는 점에서 더욱 의미가 있다"고 설명했다. 이러한 연구 결과에 대해 유럽호흡기학회에서도 상당한 의미를 부여하고 있다. 난치병의 치료 가능성을 연 첫 연구라는 점에서다. Tobias Welte 유럽호흡기학회장은 "원발성 섬모운동 이상증의 치료 가능성을 제기한 연구는 거의 없었다"며 "이로 인해 유럽 전역의 환자들이 서로 다른 방식으로 치료를 받고 있던 것이 사실"이라고 지적했다. 이어 그는 "이러한 상황에서 아지트로 마이신으로 조절이 가능하다는 강력한 근거를 찾은 이상 장기 조절 요법에 대한 추가적 임상 연구가 필요하다"고 제언했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코오롱제약(대표 이우석)은 애보트 글로벌 헬스케어 그룹과 클래리시드필름코팅정 외 9품목에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 8월 20일 밝혔다. 코오롱제약은 이번 한국애보트와의 계약을 통해 소아과 ETC 시장의 인지도를 높여 확고한 강자로 자리매김 할 계획이다. 이번 계약이 2017년 약 140억원의 매출액(12월 MAT, IMS Health 데이터 기준) 6을 발생했던 것 만큼, 계약 이후 코오롱제약의 매출 증대에 큰 역할을 할것으로 기대하고 있다. 특히 종합/대학병원 뿐만 아니라 전국 로컬 의원급 소아과에서 대부분 처방되고 있는 만큼, 기존 소아과 시장에 인지도가 높았던 코오롱제약의 입장에서는 영업/마케팅에 자신감을 가지고 있다. 계약품목은 클래리시드필름코팅정(250mg, 500mg) / 클래리시드엑스엘서방정(500mg) /클래리시드건조시럽(125mg/5ml, 250mg/5ml)과 하이드라섹산(10mg, 30mg), 호쿠날린패취(0.5mg, 1mg, 2mg)이다. 클래리시드는 클래리스로마이신(Clarithromycin) 성분의 마크로라이드계 항생제로, 십이지장궤양의 원인균인 H.pylori를 박멸하는 소화성 궤양 치료와 함께 상·하기도 감염증 치료, 마이코박테리아 감염에 의한 피부·연조직 감염증 등에 사용된다.2 하이드라섹산은 라세카도트릴(Racecadotril) 성분의 국내 유일한 순수한 분비억제 지사제이다. 장내 운동성을 감소시키지 않고, 장내로의 수분과 전해질 분비를 감소시켜 신속히 설사를 줄여주며, 3개월 이상 만 12세 미만 소아에게 처방할 수 있다.3 이 제품은 최초로 프랑스에서 승인되었고, 현재 영국, 독일, 이태리를 비롯한 20개 이상의 나라에서 시판 중이다.4 국내에서는 2015년 발매되어 비급여로 판매되고 있다. 또한 음식물 또는 분유에 넣어 투여 가능하다는 뛰어난 복용 편의성을 갖고있다.3 호쿠날린패취는 툴로부테롤(Tulobuterol) 성분의 패취형 천식 치료제로, 복용 편의성과 경구제 대비 낮은 전신 이상반응으로 소아 환자들의 야간 기침의 증상완화에 널리 사용되고 있다. 5 패취형 제품의 특징으로 소아과 및 이빈후과, 내과, 가정의학과등 대부분의 로컬 의원급에서 많이 처방되어 많은 환자들이 사용하고 있다. 특히 24시간동안 지속적으로 약물이 일정하게 방출되는 Crystal Reservoir System 특허기술을 6 을 통해 다수의 제네릭 제품들이 발매된 상황에서도 가장 높은 시장점유율을 확보하고 있다. 코오롱제약의 이우석대표는 “이번 코프로모션의 성공이 회사차원에서도 매우 중요한 의미를 가지고 있으며, 해당 제품의 성공적 판매를 통해 기존 소아과 시장에서 인지도를 NO.1으로 만들고 이를 바탕으로 중상위권 제약사로 도약하는 기회로 삼을 것이다. 라고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 마크로라이드계 항생제 '아지스로마이신'에 일부 사용 제한 조치가 내려졌다. 조혈 줄기세포이식술을 받은 혈액암 환자 등에선, 기관지염 예방 목적으로 아지스로마이신을 사용해서는 안된다는 안전성 경고가 추가된 것이다. 국내에서도 해당 성분의 항생제는, 정제를 비롯한 시럽제제 등 18여 개 품목이 허가 시판되고 있다. 최근 FDA는 아지스로마이신 처방과 관련, 이같은 내용의 안전성 서한을 새롭게 업데이트했다. 여기서 데이터 검토가 끝나는 대로 추가적인 제한 조치를 내리겠다는 입장을 밝혔다. FDA는 "현재 아지스로마이신에서 이슈가 된 폐색성 세기관지염 예방 목적으로는 적응증을 가지고 있지는 않다"며 "해당 목적으로 사용을 금해야 한다"고 언급했다. 관건은, 마크로라이드계 대표 항생제 품목인 아지스로마이신이 고령 환자들에서의 사용량이 급증하고 있다는 점이다. 우리나라에서도 노인 환자에 사용량 증가 문제가 지적되며 '2018년 약제급여 적정성 평가 세부 추진계획'에 따라 아지스로마이신 등의 항생제 처방률을 집중 평가하는 상황이라 귀추가 주목된다. 이번 안전성 서한은, 아지스로마이신을 줄기세포이식술을 받은 환자에 세기관지염 예방 목적으로 사용할 경우 "사망 및 재발 위험이 증가한다"는 최신 임상 근거가 나오면서 불거졌다. 이에 따르면, 동종 조혈줄기세포 이식(HSCT) 환자에서는 폐색성 세기관지염 증후군(bronchiolitis obliterans syndrome, 이하 BOS)의 예방 목적으로 아지스로마이신 성분 항생제를 사용해서는 안 된다. 근거가 된 ALLOZITHRO 임상 결과를 살펴보면, 장기간 아지스로마이신을 복용한 환자에서는 재발 및 사망 위험이 문제되며 조기 종료됐다. 특히 암의 재발과 사망이 도마에 올랐다. 암 재발 사례는 위약군 48명(20.8%)과 비교해 아지스로마이신 투여군에서 77명(32.9%)이 관찰됐으며 사망 사례는 아지스로마이신 투여군 95명, 위약군 66명으로 유의한 차이를 보였다. 미국 FDA 측은 "아직은 아지스로마이신과 혈액암의 높은 재발 비율에는 어떠한 연관성을 가지는지 명확한 결론이 어렵다"면서도 "그럼에도 조혈모세포 이식을 받은 환자에서 아지스로마이신을 장기간 사용하는데엔 혜택보다 위험에 노출될 수 있다"고 결론을 내렸다. 한편 줄기세포 이식을 받은 암환자에서는 해당 기관지염의 발생 위험이 증가하는 것으로 알려졌다. 현재 아지스로마이신은 폐질환을 비롯 부비동, 피부 등 다양한 감염증에 적응증을 승인받은 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자|삭감네비게이션| 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈건강보험심사평가원 의료기관 평가 동향입니다. 심평원이 내년부터 마크로라이드계 항생제 처방률을 약제급여 적정성 평가 기준으로 신설, 평가에 돌입합니다. 약제급여 적정성 평가 사업은 국민보건에 미치는 영향이 큰 항생제, 주사제 등 주요 약제의 요양기관별 처방경향을 비교 분석하고 그 결과를 피드백함으로써 요양기관의 자율적인 약제사용 관리 및 개선을 도모한다는 취지죠. 심평원 의료평가조정위원회는 최근 급성상기도감염 마크로라이드계 항생제 처방률의 평가 지표 신설을, 호흡기계 질환별 상병비중 모니터링 지표 신설을 결정했습니다. 광범위 항생제 처방률 평가 지표는 '광범위 항생제(세파3세대 이상 또는 퀴놀론계 또는 마크로라이드계) 총 처방건수'를 항생제 총 처방건수로 나눠 산출합니다. 평가 대상은 다음과 같습니다. ○ 대상 기관: 외래에서 약제를 처방 투여한 의료기관 및 보건기관 ○ 대상 기간: 2018년 1월 ~ 12월 외래 심사 결정분 ※ 결과 공개 주기: 연 1회 ○ 대상 자료: 원외처방전 및 원내 처방 청구자료 심평원은 올해 하반기 신설지표 관련 전산자료 구축 및 검증을 시작으로 신설지표 요양기관 정보제공 범위를 확대한다는 계획입니다. 또 마크로라이드계 항생제 처방률의 국민 공개은 2018년 평가분부터 시작됩니다. ◈신설 고시 정보입니다. 최근 고혈압과 고지혈증 복합제에서 새로운 조합이 나왔죠. 바로 로수바스타틴+칸데사르탄 조합인데요, 해당 성분이 기존에 없던 새로운 조합인 만큼 시장에서의 성공 가능성도 관심을 끌고 있습니다. 이달 녹십자가 해당 조합의 로타칸을, 환인제약이 콤비로칸정을 출시하면서 복지부도 고시를 신설했습니다. 고시 신설 내용은 Candesartan + Rosuvastatin경구제(품명: 로칸듀오정 등)에 대해 허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 '세부사항' 범위 내에서 요양급여를 인정한다는 내용입니다. 신규 등재 예정(로칸듀오정, 로타칸정, 콤비로칸정, 투게논정) 복합제는 기존의 타 성분 고혈압-고지혈증 복합제 세부인정기준과 동일하게 급여기준 설정된 만큼 처방에 주저함은 없겠죠? 이달 한미약품이 천식과 다년성 알레르기비염을 동반한 환자치료용 복합제 '몬테리진'(몬테루카스트+레보세티리진)을 출시한 바 있죠. 복지부도 몬테루카스트·레보세티리진 복합제 등 약제 인정 기준을 추가했습니다. 대상 약제는 다음과 같습니다. -Leukotriene 조절제 (Montelukast 경구제(품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등) -Montelukast 및 levocetirizine 복합제(품명: 몬테리진캡슐) -Pranlukast 경구제(품명: 프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등) -Zafirlukast 경구제(품명: 아콜레이트정 20밀리그람 -Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(품명: 코살린정)) 고시 개정 내용을 살펴보면 ▲Montelukast 경구제 ▲Pranlukast 경구제 ▲Zafirlukast 경구제는 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여 시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여 시도 인정합니다. 한미약품의 몬테리진과 같은 Montelukast 및 levocetirizine 복합제는 아스피린 민감성 천식 또는 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에서, 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색을 동반한 알레르기성 비염에 인정합니다. 또 Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제(Pranlukast 경구제 중 츄어블정은 제외) 알레르기성 비염에 투여시는 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우에 한해 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능)합니다. Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제는 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여 시 인정합니다. ◈심사 알림방입니다. ▲합토글로빈, 혈장헤모글로빈 검사 인정 기준 안내입니다. 나234 합토글로빈(C2340), 나383 혈장헤모글로빈(C3830) 검사는 용혈성빈혈 진단 및 치료경과 관찰시 시행하는 검사로, 선별적으로 시행 시 인정됩니다. 나321-1 프리알부민 검사는 단백질 균형 상태를 파악하기 위한 검사로, 2일의 반감기를 가지고 있어, 단기간의 단백 영양상태를 반영할 수는 있으나, 누적된 단백질 섭취 감소 및 경구섭취 부족 등 영양상태의 전반을 반영하지 못합니다. 따라서 환자의 개별특성 및 요양급여 적용기준에 의거 선별적으로 시행 시 인정된다는 점 참고하세요. 나452 중금속검사는 중금속오염 또는 조울증환자의 치료에 이용되는 Li의 치료적정성, 용량조절 및 독성여부 판정시 하는 검사로, 선별적으로 시행 시 인정됨을 알려드립니다. 너42가 PNH 검사는 PNH, 용혈성빈혈의 감별진단, 재생불량성빈혈 또는 골수이형성증후군에서 PNH세포의 감별진단에 유용한 검사로, 선별적으로 시행 시 인정됩니다. 나525 NK 세포 활성 유발 인터페론 감마 [효소면역측정법] 검사는 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 환자에서 세포면역 활성도 측정을 통한 상태 확인 및 치료경과 모니터링을 하기 위한 검사로, 선별적으로 시행 시 인정됩니다. ▲면역(고정)전기영동(혈청, 요 또는 체액) 심사 적용 기준입니다. 나308가 면역전기영동(혈청, B3081), 나308가주 면역고정전기영동(혈청, B3082), 나308나 면역전기영동(요또는체액[농축과정포함], B3083), 나308나주 면역고정전기영동(요또는체액[농축과정포함], B3084) 검사는 다발성 골수종, 미결정의 단클론감마글로불린병증 등의 형질세포질환에 시행하는 검사로, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행 시 인정됩니다. ▲유리경쇄정량검사(혈청, 요)-카파, 람다 심사 기준입니다. 나237가(1)유리경쇄정량검사(혈청)-카파(C2371), 나237가(2)유리경쇄정량검사(혈청)-람다(C2372), 나237나(1) 유리경쇄정량검사(요)-카파(C2381), 나237나(2)유리경쇄정량검사(요)-람다(C2382)는 다발성 골수종, 아밀로이드증 등의 질환 진단, 치료반응, 병의 진전여부, 재발여부 등에 시행하는 검사로, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행 시 인정됨을 알려드립니다. ▲조발사춘기에 시행한 인슐린양 성장인자 검사 기준입니다. 성조숙증은 여아 8세미만 남아 9세미만에 2차 성징이 나타나는 것으로 진료지침 상 성조숙증의 병력 청취와 진찰, 골연령 검사 및 성호르몬 검사, GnRH 자극검사, 성조숙증의 기질적 원인과 검사 등의 방법으로 진단합니다. 인슐린양 성장인자검사는 growth hormone 분비를 파악하는 데 유용한 검사로, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행 시 인정됩니다. ◈최근 건강보험심사평가원의 심사 사례입니다. ▲류마티스성 장애, 알레르기성 질환, 호흡기 질환 등 다양한 상병에 사용되는 테라코트정입니다. 보통 건선 상병에 투여한 경우 급여 인정은 어떻게 됐을까요. A의료기관은 기타 및 상세불명의 보통건선으로 내원한 환자에게 테라코트정을 1×2×7(1회투약×일투×총투) 처방, 청구했지만 전액본인부담으로 조정됐습니다. 식약처 허가사항을 살펴보면 테라코트정의 효능·효과는 류마티스성 장애 및 교원성 질환뿐 아니라 피부 질환인 천포창, 수포성 유천포창, 박리성 피부염, 다형성 홍반, 결절성 홍반, 중증 건선을 포함하고 있습니다. 특히 A의료기관은 보통 건선에 투여를 했는데요. 심평원은 이 사례에서는 인정할 만한 진료소견 등이 확인되지 않아 테라코트정을 전액본인부담으로 조정했습니다. 특정 내역 등의 사유 기재 누락이 있는지 꼼꼼히 확인해야 합니다. ▲다음은 관련 상병 외에 처방했다가 조정된 사례입니다. C의료기관은 비감염성 위장염 및 결장염, 기타 급성 위염으로 내원한 환자에게 셉트린정(1×3×2)을 처방했다가 조정됐습니다. 셉트린정은 감염성 급만성기관지염, 요로감염, 장염 등에 투여하는 약제로서 적응증은 급만성기관지염, 기관지확장증, 폐렴, 부비동염, 중이염, 급만성방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염, 임질, 장티푸스, 파라티푸스, 장염, 세균성이질입니다. 해당 환자의 위장염, 결장염은 셉트린정 관련 적응증이 아니라는 점에서 조정됐습니다. 처방 약제의 적응증, 상병 확인 습관 잊지마세요. ▲다음은 칼슘결핍에 사용되는 하드칼츄어블정 사례입니다. 이번 역시 사유 기재 누락으로 조정됐습니다. 하드칼츄어블정 식약처 허가 사항은 칼슘결핍 및 기타 칼슘 보급을 필요로 하는 경우입니다. B의료기관은 요천부 요통으로 내원한 환자에게 하드칼츄어블정(2×1×30)을 처방했다가 조정됐습니다. 하드칼츄어블정은 칼슘결핍 등 상병에 투여하는 약제인데 특정 사유 기재없이 처방했다는 점이 문제가 됐습니다.

메디칼타임즈=박진규 기자식약청이 병용금기인 아토르바스타틴과 사이클로스포린의 병용 사용을 인정키로 했다. 식약청은 최근 중앙약사심의위원회 의약품소분과위원회 회의를 열고 아토르바스타틴과 사이클로스포린 병용금기 타당성을 검토한 결과 병용사용을 인정키로 했다고 18일 밝혔다. 소위 위원 8명 중 7명이 병용사용을 인정해야 한다는 의견을 냈다. 이번 결정은 대한이식학회가 장기이식 환자에 대한 병용투여를 인정해달라는 의견을 낸데 따른 것이다. 앞서 식약청은 지난해 8월 아토르바스타틴 허가사항 변경을 통해 사이클로스포린과 병용 투여를 금지했다. 식약청은 소위의 병용사용 인정 의견에 따라 아토르바스타틴 허가사항 일반적 주의사항에 '사이클로스포린과 병용투여시 아토르바스타틴의 투여용량은 10mg을 초과해서는 안된다'는 조항을 신설하기로 했다. 일반적 주의사항에는 '사이클로스포린, 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제는 아토르바스타틴과 병용투여하지 않는다'는 조항을 '병용투여시 신중해야 한다'로 수정하기로 했다.

메디칼타임즈=주경준 기자한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 쓴맛을 은폐하여 정제나 시럽으로 제조할 수 있는 분말 코팅된 클래리스로 마이신 미세 펠렛제제에 관한 특허를 취득했다고 29일 밝혔다. 클래리스로마이신은 마크로라이드계 항생제로 매우 쓴맛을 가지고 있기 때문에 정제나 시럽으로 제조하였을 경우 복용에 어려움이 많았으나 이번 특허로 이러한 단점을 극복한 것. 회사측은 현재 클락신건조시럽(Clarithromycin 125mg/5ml)이라는 상품명으로 판매중인 제품에 이미 이번 특허 기술을 적용하여 생산, 판매중에 있다고 밝혔다. 클래리스로마이신은 기관지염, 폐렴, 인두염, 부비강염(축농증) 등에 효과적이며 최근 위궤양과 위암의 발병에 관여하는 헬리코박터 파이로리균의 박멸에도 사용되고 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자한미약품은 클라리스로마이신 결정형 2의 제조방법관련 일본에서 특허를 취득했다고 최근 공시했다. 특허 내용은 마크로라이드계 항생제인 클라리스로마이신의 결정형2의 새로운 제조방법에 대한 특허로, 물을 용매로 사용해 간편하게 잔류용매가 없는 결정형2 화합물을 만드는 것을 특징으로 하는 제법 특허다. 국내 시장에서는 1999년 클래리정이라는 상품명으로 제품을 출시하여 2005년도 약 140억원의 매출을 올렸으며 일본시장에는 2005년도 처음 수출을 시작하여 2005년도에 약 100만불(한화 약 10억원)의 매출을 기록했다.

메디칼타임즈=주경준 기자수도약품공업(대표 김수경) 계열사인 수도정밀화학가 26일 식품의약품안전청으로부터 BGMP 적격 판정을 받았다. 수도약품은 기존의 KGMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 외에 BGMP(우수원료의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설을 추가로 확보, 완제 의약품 생산뿐만 아니라 원료 의약품 및 기초화합물의 생산 및 품질관리 체계를 구축하고 도약의 발판을 마련했다. 수도정밀화학은 자본금 5.4억원으로 2005년 3월에 원료약 전문업체인 대봉LS와 합작투자로 설립 회사로 마크로라이드계 항생제 중 효과와 안전성이 가장 우수한 것으로 알려진 클라리스로마이신(Clarithromycin)과 전량 수입에 의존해왔던 아즈트레오남(Aztreonam) 등 10여 품목을 출시할 계획이다. 또 신약 개발 기반을 마련하고 개발된 원료의 30% 정도는 수출할 예정이다. 수도약품 이정상 기술부문장은 “수도정밀화학의 가동으로 독점적이고 특화된 원료를 활용, 완제의약품 품질 개선 및 수출경쟁력의 강화를 괴할 수 있게 됐다" 며 "원료의 안정적 공급 및 제품원가율 절감을 통해 전년 대비 2.4배 증가한 800억원대의 매출과 100억원 영업이익 목표 달성 가능성을 높일 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자정맥주사 ‘클래리시드정주500mg’(성분명 클래리스로마이신)과 아스테미졸, 맥각알칼로이드 및 그 유도체의 병용투약이 금지된다. 식품의약품안전청은 21일 애보트의 재심사대상의약품인 "클래리시드정주‘의 재심사결과에 따라 이같은 내용을 골자로 한 허가사항 변경을 지시했다. 허가 변경된 내용중 투여금지 항목은 기존 마크로라이드계 항생제에 대한 과민증 환자, 테르페나딘, 시사프라이드, 피모지드 투여환자, 중증간장애 환자에서 추가적으로 ▲‘피모지드, 아스테미졸, 맥각알칼로이드 및 그 유도체(에르고타민, 디히드로에르고타민 등)을 투여받고 있는 환자 ▲임부 및 수유부 ▲중추신경계 감염환자 ▲미졸라스틴, 베프리딜 투여 환자 등으로 확대됐다. 특히 콜키신과 병용투여시, 특히 고령자와 일부 신부전환자에서 콜키신 독성이 보고되었으며 일부에서는 사망사례도 보고됐다. 이에 클래리스로마이신과 다른 마크로라이드계 항생물질은 CYP3A 및 PgD를 억제하여 콜키신에 대한 노출이 증가될 수 있으므로 병용투여시 콜키신 독성의 임상증상에 대하여 모니터링 하도록 했다. 신중하게 투여할 환자 범위도 ▲심장질환자 ▲다른 항생물질 투여환자 ▲브로모크립틴, 카베골린, 페리골리드, 에바스틴, 타크로리무스, 톨터로딘, 할로판드린을 투여받는 환자 ▲이 약의 성분과 유사규조를 가진 약물에 대한 알레르기가 있는 환자 등이 추가됐다.